皮膚感作性試験～APT法

APT法とは？

APT法（Adjuvant and Patch Teat）とは、FCAで処置したモルモットを使用する試験です。GPMT法の「皮内感作」が難しい性状の被験物質などで選択されます。医薬品、医薬部外品・化粧品などのガイドライン下で実施されている方法です。

APT法の試験概要

被験物質そのもの、または媒体に溶解・懸濁し、接触感作を4回行った後、惹起の工程を経て感作性の有無を評価します。

媒体は注射用水、流動パラフィン・植物油またはエタノールやアセトン等を使用します。

試験に必要な被験物質量：25 g

使用動物数：予備試験4～8匹、本試験15匹

観察項目：一般状態、体重測定、皮膚反応の観察

APT法のスケジュール例

APT法の試験方法

APT法の予備試験

APT法では予備試験を行い、被験物質を閉塞貼付または開放塗布したときの刺激性の程度を評価します。
各工程において適した濃度を選択し、本試験を行います。

APT法の本試験

予備試験の結果から設定した濃度で本試験を行います。

①接触感作

試験開始日にFCAを頚部皮膚に皮内投与し、設定した濃度の被験物質液をFCA投与部位に3日間連続で24時間閉塞貼付します。

4回目の接触感作はFCA投与部位に48時間閉塞貼付します。また、4回目の感作前日に10%ドデシル硫酸ナトリウムを開放塗布します。

②惹起

動物の側腹部に設定した濃度の被験物質液を開放塗布または24時間閉塞貼付します。開放塗布または貼付除去24、48時間後に皮膚反応を観察し、皮膚感作性の有無を評価します。