健康食品の非臨床試験とは？

2025/04/08

健康食品の非臨床試験を実施する目的とは？

安全性や機能性を科学的に評価

近年の消費者の健康志向が高まり、特定保健用食品（特保）や機能性表示食品への関心が急速に拡大しています。しかし、これらの食品が市場に出るためには、安全性と有効性を科学的に証明することが必要です。特に、非臨床試験は、その重要なステップの一つとして位置付けられています。

非臨床試験とは、主に動物や細胞試験を用いて製品の安全性や機能性を評価します。特定保健用食品（特保）や機能性表示食品の開発段階において、ヒト臨床試験の前に行われる試験であり、以下のような評価が行われます。

・急性毒性試験：単回投与毒性試験、急性毒性試験

・反復投与毒性試験：28日間反復投与毒性試験、90日間反復投与毒性試験

・遺伝毒性試験：復帰突然変異試験(Ames)、染色体異常試験、in vitro 小核試験、in vivo小核試験

・その他

・生活習慣病関連：血糖値、血圧、肥満などの生活習慣病予防の効果を評価

・眼科関連：緑内障などの予防効果を評価

特定保健用食品（特保）は、消費者庁の審査を経て表示が許可される制度です。一方、機能性表示食品は、企業の責任において科学的根拠を示し、消費者庁に届出を行う必要があります。どちらの制度でも、非臨床試験の結果が重要なエビデンスとして求められます。

DSTCでは、特保や機能性表示食品の開発をサポートするため、GLP基準に準拠した非臨床試験を提供しています。試験設計からデータ解析、報告書作成まで一貫して対応し、迅速かつ高品質な試験サービスを実施しています。ご希望・状況に応じたカスタマイや非GLP試験も可能です。

・豊富な試験実績：食品・医薬品業界での長年の経験

・高度な分析技術：最新機器を活用した精密なデータ解析

・カスタマイズ対応：製品の特性に合わせた試験設

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