安全性薬理試験 | 医薬品や医療機器、化粧品・医薬部外品など、さまざまな新規化学物質等の安全性試験受託事業を展開

安全性薬理試験

DSTC東松山研究所は安全性薬理試験に特化した設備・研究員を擁し、多数の実績を誇ります。とりわけイヌテレメトリー・hERG等のイオンチャネル評価・ランゲンドルフ灌流心を用いた評価においては独自の技術力で、常に業界リーダーであり続けます。

医薬品GLPあるいは信頼性基準適用、またはスクリーニング等、ご希望の試験デザインにて実施いたします。試験の詳細、試験期間やお見積もりについては、お気軽にお問い合わせください。

受託試験項目

ICH S7に規定される安全性薬理コアバッテリー試験

無麻酔無拘束下イヌを用いた中枢神経系、心血管系および呼吸系試験

一般症状および行動観察、自発運動量、体温、血圧、心拍数、心電図、血液ガス検査など。
テレメトリー送信機植え込み済のイヌを常時スタンバイ。急なご依頼にも対応可能です。
詳細な一般症状・行動観察にも定評があります。

一般症状および行動観察

Irwin変法にて、マウス・ラットで対応しております。

hERG試験

当社は国内CROで初めてhERG試験を実施したことから、多数の経験・実績を誇ります。ホールセルパッチクランプ法にて実施しており、細胞はHEK293を通常使用しておりますが、CHO細胞の対応も可能です。

近年大注目の心血管系評価

麻酔下イヌを用いた心血管系および呼吸系試験

血圧、心拍数、心電図、左心室内圧、血流量、呼吸数、呼吸流量など。

ランゲンドルフ (Langendorff) 型灌流心を用いた試験

心臓への作用を直接評価できることから好評のランゲンドルフ評価。評価項目として、心電図(心拍数 (RR間隔、PR間隔、QRS時間、QT間隔))に加えて、左心室内庄 (収縮期最大圧(LVPSP)MAP、拡張終期圧(LVEDP)、一次微分最大値 (LV dP/dt max)、一次微分最小値 (LV dP/dt min))または単相活動電位 (MAPD30,MAPD90)を同時に測定価能です。J-Tpeak間隔、Tpeak-end解析なども、ご要望に合わせ対応いたします。
当社では長時間 (最長約60分)標本を安定に維持可能で、累積適用に対応しております。必要な化合物量もin vivo試験と比較すると非常に少なく、一個体から多くの情報を得ることが可能です。
動物種はモルモットの実績が最も多く、ウサギ・ラットも可能です。

hERG他 イオンチャネル電流に及ぼす作用

ガイドラインで規定されるhERG以外のイオンチャネル評価は近年ますます需要が高まっています。当社はこれらチャネル評価にいち早く取り組み、多数の実績がございます。 hERG同様にホールセルパッチクランプ法での実施となります。チャネルごとに多彩なサプライヤから細胞を選定しております。

hERGトラフィッキング阻害作用

化合物のhERGチャネルタンパクの膜移行 (トラフィッキング) の阻害を評価します。hERGチャネルの直接阻害作用と合わせて確認することで、hERGリスクの評価を補完することが可能となります。
マニュアルパッチクランプ法またはウエスタンブロッティング法での評価が可能です。 ウエスタンブロッティング法では、より安価でスピーディーな対応が可能ですので、初期スクリーニングにもお勧めです。

その他補足的安全性薬理試験
- 各種フォローアップ試験にもきめ細かに対応 -

痙攣

小動物を用いて、電撃誘発痙攣に対する作用、および薬物誘発痙攣への協力作用ならびに拮抗作用を評価します。

麻酔

小動物を用いて、被験物質の作用を検討するとともに誘発処置との協力および拮抗作用を評価します。

痛覚

小動物を用いたHaffner法、Randall-Selitto法、熱板法、酢酸ライジング法など、ご要望に合わせ対応いたします。

腎機能

小動物またはイヌを用いて、尿量、尿浸透圧、尿中電解質、血液学的検査等により、腎機能への影響を評価します。

溶血作用

直接血液を被験物質に添加または動物に被験物質を投与することにより、赤血球に及ぼす影響を評価します。

胃腸管内輸送能

小動物を用いて炭末輸送能を測定します。

制吐作用、催吐作用

イヌを用いて評価します。

出血時間

小動物を用いて評価します。

水・電解質代謝

小動物またはイヌを用いて、尿量、尿浸透圧、尿中電解質、血液学的検査等により、水・電解質代謝への影響を評価します。

心筋活動電位 (APD) に及ぼす作用

モルモットの右心室筋乳頭筋を用い、微小電極法にて活動電位を測定します。
活動電位の再分極時までの持続時間 (APD30, APD90)、静止膜電位 (Resting membrane potential: RMP)、活動電位振幅 (Action-potential amplitude: APA)、 最大立ち上がり速度 (dV/dt max) 等を評価します。

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