細菌を用いる復帰突然変異試験 （微生物を用いる変異原性試験、Ames試験）の用途別プラン
細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）は、化学物質の遺伝子突然変異誘発性の有無を、細菌を用いて評価する遺伝毒性試験です。
医薬品、医療機器、農薬、化粧品、食品など幅広い分野で、評価のために利用されており、遺伝毒性試験の中でも特に広く採用されています。
本試験は、国内外の規制要件を満たす重要な試験であり、日本国内では労働安全衛生法（安衛法）、化学物質審査規制法（化審法）、医薬品医療機器等法（薬機法）、農薬取締法など、多くの化学物質の申請において必須とされています。
当社では、これらの規制に対応した届出用試験はもちろんのこと、開発初期段階でのスクリーニングやカスタマイズした試験設計など、お客様のニーズに応じた柔軟な試験デザインを提案させていただいております。
GLP試験
試験条件
- 試験設定
-
用量設定試験＋本試験
- 代謝活性化（S9）
-
有(＋)、無（－) で実施
- 使用菌株
-
5菌株：TA98、TA100、TA1535、TA1537、WP2uvrA
- 被験物質必要量
-
2 g～
※ご準備いただくサンプル量が必要量より少なくなりそうな場合にはご相談ください - 標準納期
- オプション
-
届出申請資料作成（安衛法・化審法）
投与液中の濃度・安定性分析（HPLC，分光光度計）
英文対応 （計画書，報告書）
対応可能なGLPおよびガイドライン
- 医薬品GLP
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「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて」(薬食審査発0920第2号：平成24年9月20日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
- 医療機器GLP
-
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方についての改正について」の全部改正について 医薬機審発0311第１号 令和７年３月11日
「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について」(薬生機審発0531第5号，令和3年5月31日)
「ISO 10993-3: Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 2014」
「ISO 10993-12 : Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials 2021」 - 農薬GLP
-
「農薬の登録申請において提出すべき資料について」(平成 31 年3月 29 日付け30 消安第 6278 号農林水産省消費・安全局長通知)
- 動物用医薬品GLP
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「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて (平成12年3月31日 12動薬A第418号)」
- 化審法GLP
-
「新規化学物質等に係る試験の方法について」 (平成23年3月31日：薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長，平成23・03・29製局第5号経済産業省製造産業局長，環保企発第110331009号環境省総合環境政策局長通知，最終改正 令和2年11月5日：薬生発1105第2号，20201015製局第1号，環保企発第2011055号)
- 安衛法GLP
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「労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準」(厚生労働省告示第172号：令和2年4月6日)
- OECDGLP
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OECD TG471 細菌復帰突然変異試験 （1997．7.21採択，2020．6.26訂正）
※複数のGLP、ガイドライン併記ご希望の場合は別途ご相談ください
※「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方についての改正について」 薬生機審発0106 第１号 令和２年１月６日 は2025年3月１１日付で廃止となりました。
非GLP試験（通常試験）
試験条件
- 試験設定
-
用量設定試験＋本試験
- 代謝活性化（S9）
-
有(＋)、無（－) で実施
- 使用菌株
-
5菌株：TA98、TA100、TA1535、TA1537、WP2uvrA
- 被験物質必要量
-
2 g～
※ご準備いただくサンプル量が必要量より少なくなりそうな場合にはご相談ください。 - 標準納期
- オプション
-
英文対応 （計画書，報告書）
滅菌処理（乾熱滅菌、オートクレーブ滅菌）＊
＊Ames試験では細菌を利用しているため、サンプルによる雑菌の混入があった場合、正しく結果を評価できません。
通常は雑菌の混入がないサンプルをご準備いただいておりますが、雑菌混入の可能性がある、あるいは滅菌できる環境がない場合はお気軽にご相談ください。
なお、簡易的な方法でサンプルの無菌性確認も実施しておりますので、必要に応じてお申し付けください。
対応可能なガイドライン
GLP試験と同様に各種ガイドラインを参照し実施いたします。また，SIAA、SEKマーク申請など各種団体様への申請試験も対応可能です。
- 医薬品
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「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて」(薬食審査発0920第2号：平成24年9月20日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
- 医療機器
-
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方についての改正について」の全部改正について 医薬機審発0311第１号 令和７年３月11日
「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について」(薬生機審発0531第5号，令和3年5月31日)
「ISO 10993-3: Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 2014」
「ISO 10993-12 : Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials 2021」 - 農薬
-
「農薬の登録申請において提出すべき資料について」(平成 31 年3月 29 日付け30 消安第 6278 号農林水産省消費・安全局長通知)
- 化審法
-
「新規化学物質等に係る試験の方法について」 (平成23年3月31日：薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長，平成23・03・29製局第5号経済産業省製造産業局長，環保企発第110331009号環境省総合環境政策局長通知，最終改正 令和2年11月5日：薬生発1105第2号，20201015製局第1号，環保企発第2011055号)
- 安衛法
-
「労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準」(厚生労働省告示第172号：令和2年4月6日)
- OECD
-
OECD TG471 細菌復帰突然変異試験 （1997．7.21採択，2020．6.26訂正）
※他のガイドラインでの実施、または複数のガイドライン併記ご希望の場合は別途ご相談ください。
非GLP試験（簡易スクリーニング）
試験条件
特定菌株のみ実施したい、サンプル量が少ない、まずは最低限の探索を行いたいなどご希望に応じて実施いたしますのでご相談ください。
- 試験設定
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本試験のみ
- 代謝活性化（S9）
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有(＋)、無（－) 選択可能
- 使用菌株
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TA98、TA100、TA1535、TA1537、WP2uvrA から選択可能
- 被験物質必要量
-
実施菌株数や代謝活性化有無により異なります。詳細はご相談ください。
- 標準納期
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2週間（簡易報告書案提出まで）
- オプション
-
英文対応 （簡易報告書）
滅菌処理（乾熱滅菌、オートクレーブ滅菌）＊
＊Ames試験では細菌を利用しているため、サンプルによる雑菌の混入があった場合、正しく結果を評価できません。
通常は雑菌の混入がないサンプルをご準備いただいておりますが、雑菌混入の可能性がある、あるいは滅菌できる環境がない場合はお気軽にご相談ください。
なお、簡易的な方法でサンプルの無菌性確認も実施しておりますので、必要に応じてお申し付けください。
