細胞毒性試験

細胞毒性試験は、医療機器、化学物質および化粧品などの安全性を、ほ乳類の培養細胞を用いて細胞の生死を指標として毒性を評価する方法です。

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被験物質を培地に浸漬して抽出液を調製し、その抽出液で5～6日間培養後に形成されたコロニー数から毒性を判定します。

左の図は、弱い細胞毒性を有する陽性対照材料、0.25% Zinc dibutyldithiocarbamate (ZDBC) ポリウレタンフィルムの抽出液 (37℃で72時間振とう抽出) で処理した、プレートのギムザ染色写真です。抽出液の濃度が右側に向かって高くなるにつれて、細胞毒性の影響によりコロニー数の減少が確認できます。右図は、左図のコロニー数から算出したコロニー形成率 (%) のグラフです。図中のIC₅₀＝52.19%は、コロニー形成率が50%に低下する抽出液の濃度を示しています。

被験物質の上に直接細胞を播種し、コロニー形成の有無を評価する方法です。
細胞の接着が困難な場合はインサートを用いた間接接触法により実施可能です。

定性的な評価の試験として、USP <87>およびISO 10993-5に準拠したElution Test (溶出試験) を実施しており、医療機器や生体材料から溶出する化学物質が、細胞に与える毒性の有無をグレード分けし評価をしています。