医療機器 (生物学的安全性試験) | 医薬品や医療機器、化粧品・医薬部外品など、さまざまな新規化学物質等の安全性試験受託事業を展開

医療機器 (生物学的安全性試験)

DSTCの医療機器生物学的安全性試験について

DSTCでは医療機器原材料および最終製品の安全性試験を受託しております。「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」に基づき、JIS T 0993-1またはISO 10993シリーズ「医療機器の生物学的評価」の各試験法ガイダンスを参照し試験を実施いたします。用途(接触部位・期間)などによる必要な試験の選択や抽出条件なども相談ください。

DSTCの医療機器生物学的安全性試験について

該当する試験

評価事例

生物学的安全性試験評価項目

評価が推奨されている生物学的安全性評価項目は下表の通りですが、必ずしも必要でない場合もございます。既承認/認証の医療機器との同等性や既存化学物質の安全性情報からの評価など、適切にリスク評価を行い、評価不要と判断する場合はその理由を明確にすることが必要とされています。逆に当該カテゴリの医療機器として印がない項目であっても、リスク評価に基づき必要と判断された場合には実施が必要となります。

詳しくはお気軽にご相談ください。

 医療機器の分類  接触期間(累積) 生物学的安全性評価項目 
 接触部位 A: 一時的接触
 (24時間以内)
B: 短・中期的接触
 (24時間を超え30日以内)
C: 長期的接触
 (30日を超える)












感作性 刺激性/皮内反応







  a






  b







  b







  b






  b


 b,   c








  d




  d
生殖発生毒性
d,c




  f
 非接触医療機器                
 表面接触医療機器   皮膚   A  要 
 g

  h
                     
B  要                      
C  要                      
 粘膜   A  要                      
B  要
               
C  要            
 損傷表面 A  要                  
B              
C      
体内と対外とを
連結する機器      
  血液流路間接的  A                
B              
C    
  組織/骨/歯質  A                  
B            
C      
インプラント       組織/骨  A                  
B            
C      
 血液 A            
B 要           
C    
注記
a: ISO 10993-11 Annex F 参照
b: 十分な動物数や評価項目が含まれるなど、適切な評価が行われている場合、埋植試験において得られた情報から急性全身毒性、亜急性全身毒性、亜慢性全身毒性及び慢性全身毒性を評価できることもある。それ故、急性全身毒性、亜急性全身毒性、亜慢性全身毒性及び慢性全身毒性を評価するための試験は必ずしも別の試験として行う必要はない。
c: 適切な埋植部位を考慮する必要がある。例えば、正常な粘膜と接触する医療機器は、理想的には正常な粘膜と接触させた試験・評価を行うとよい。
d: 医療機器が発がん性、変異原性、並びに生殖毒性を有することが知られている化学物質を含む場合には、リスクアセスメントにおいて検討する。
e: 新規材料、生殖/発生毒性を有することが公知となっている材料、生殖/発生毒性と関係の深い患者集団(例えば妊婦)に適用する医療機器、並びに構成材料が生殖器官に局所的に使用する可能性のある医療機器については、生殖/発生毒性の評価を考慮することが望ましい。
f: 構成部材や構成材料が患者の体内に残留し、生体内で分解する可能性がある医療機器については、生体内分解性に関する情報を示すことが望ましい。
g:「要」はリスクアセスメントに先立って必要となる情報を意味する。
h:「E」はリスクアセスメントにおいて評価すべきエンドポイントを意味する。リスクアセスメントには、既知の毒性情報を用いた評価、エンドポイントに示された生物学的安全性試験の実施、試験を省略する場合にはその妥当性を説明することが含まれる。医療用途として未使用の新規材料が使用されている場合で、かつ、文献などで毒性情報が得られない場合には、「E」と記されていないエンドポイントについても評価の対象に加える必要がある。医療機器の特性によっては、示されたエンドポイント以外も評価対象とすることが適切な場合があるとともに、それとは逆に示されたエンドポイントよりも
少ない項目が適切なこともある。
i: 組織液や皮下も組織に含める。間接的接触のみを伴うガス回路に用いる医療機器や部材については、その機器に固有の規格(ISO 18562-1)を参照すること。
j: 体外循環装置に使用される全ての医療機器


抽出条件(試験試料/抽出溶媒比及び抽出温度・時間)

1. 試験試料/抽出溶媒比
試験試料の形状又は厚さにより、以下に示した試料/溶媒比を用いることになっております。

厚さ (mm) 抽出溶媒1 mLに対する
試験試料の量
(許容範囲±10%)
試験試料の形状の例
<0.5 6 cm2 フィルム、シート、チューブ
0.5~1.0 3 cm2 チューブ、平板、小型の成型物
>1.0 3 cm2 大型の成型物
>1.0 1.25 cm2 ゴム栓などの弾性材料
不規則な形状の硬質材料* 0.2 g 粉末、ペレット、フォーム状、非吸収性成型物
不規則な形状の多孔性材料* (低密度材料) 0.1 g メンブランフィルター、繊維製品
*表面積の算出が困難な材料を用いる場合
備考:吸収性材料やハイドロコロイドに適用可能な手順は以下の通りです(参考)。
0.1 gあるいは1 cm2当たりの材料が吸収する抽出溶媒量を求める。抽出を行う際、0.1 gあるいは1 cm2当たりの抽出溶媒量に、先に求めた溶媒量を加える。

2. 抽出温度・時間
(1) 121 ± 2°C 1 ± 0.1 時間
(2) 70 ± 2°C 24 ± 2 時間
(3) 50 ± 2°C 72 ± 2 時間
(4) 37 ± 1°C 72 ± 2 時間

上記条件のうち、試験試料が耐えられる条件を選択します。試験試料が耐えられる条件とは、以下を満たすものとされています。
 1) 抽出温度は材料の融点より低い。
 2) 抽出条件で材料が著しく変形しない。
 3) 溶出物質が揮発あるいは分解しない。

(1)以外の条件で抽出液を調製する際には、原則、撹拌・循環抽出を行うものとし、抽出完了後、遠心分離、フィルター濾過など、得られた抽出液に影響を与え得る追加処理は行わない。


  

投与~採材(血液/尿等)、病理組織学検査(標本作製・病理診断)、翻訳(和英/英和)のみのご委託も可能です。
他施設で行う試験の一部受託も可能ですので、お気軽にご相談ください。

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